연구자 주도 연구 위탁

• 1. PI는 의뢰자로서 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있습니다.

• 2. 업무 위탁을 의뢰할 때에는 데이터센터 지원 신청서를 작성하여 홈페이지 또는 이메일(bd@kcsg.org)로 KCSG에 접수합니다.

• ※ PRC 접수 후 KCSG 연구번호가 부여된 연구만 견적서 발행이 가능합니다.

• 3. 데이터센터는 업무 위탁 내용에 따라 견적을 발행한다. 견적서는 발행일로부터 3달간 유효합니다.

• 4. 최초 계약 대비 위탁업무의 변경, 임상시험 실시기관의 변경 등이 발생할 경우 견적서를 재발행하여 계약을 변경합니다.

의뢰자 주도 연구 위탁

• 1. 의뢰자는 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있으며, 신청방법은 위와 동일합니다.

• 2. 단, 회사가 주도하는 임상시험은 아래의 임상시험만 업무 위탁이 가능합니다.

• - KCSG 의사회원들이 참여 또는 진행하는 연구로서, 최소 정회원 1명이 참여하는 연구
  - 항암제(생물학적 제제, 화학제재(chemical drug), 암의 예방 또는 치료 백신, 유전자 재조합) 및 암지단기기 등으로 진행하는 연구

연구 계약

의약품 임상시험은 KGCP에 따라 계약을 체결합니다.

• KCSG – 의뢰자(Sponsor) 와의 계약

  KCSG 데이터센터에 위탁한 업무에 대하여, 의뢰자(Sponsor)와 KCSG는 양자 간의 업무 범위를 명시한 문서(견적서 등)를 첨부한 계약을 체결합니다.

• KCSG – 실시기관장 – Site PI 와의 계약

  의뢰자(Sponsor)가 참여 기관과의 임상시험 계약서 체결 업무를 데이터센터에 위임한 경우, KCSG는 실시기관의 장, 기관의 PI 와 동시에 계약 체결을 체결합니다.

• 연구비 지원 기관(Funder)이 있는 경우의 계약

  외부로부터 연구비 지원이 있는 경우, 연구비 지원 기관(Funder) – 의뢰자(Sponsor) – KCSG 간에 다자간 계약을 맺을 수 있습니다. 다자간의 업무 범위가 명시된 문서를 첨부한 계약을 체결합니다.

임상시험 책임연구자(PI) 및 참여기관 연구자

진행중인 임상시험에 전원문의를 받을 수 있습니다.

• 1. PI는 전원문의 의뢰를 받기 위해 로그인 > 마이페이지 > MY 임상연구 메뉴에서 프로젝트 초기설정을 합니다. 책임연구자 이용매뉴얼

• - 프로젝트 초기설정: 연구정보 입력, 연구담당자(CRC) 등록, 참여기관 등록, 일반문의/전원의뢰 접수 여부 등록 등

• 2. 각 참여기관 연구자는 로그인 > 마이페이지 > MY 임상연구 메뉴에서 프로젝트 초기설정을 합니다. 참여연구기관 이용매뉴얼

• - 프로젝트 초기설정: 참여기관 내 연구담당자(CRC) 등록, 일반문의/전원의뢰 접수 여부 등록 등

• 3. 홈페이지 또는 ‘암 임상연구 검색포털’ 앱을 통해 접수되는 일반문의, 전원의뢰를 확인하고 답변을 할 수 있습니다. 연구담당자 매뉴얼

임상시험 참여를 위한 전원 문의

암 환자의 임상연구 참여를 위해 전원 신청을 할 수 있습니다.

• 1. KCSG 홈페이지 ‘암 임상시험 검색’ 페이지 또는 ‘암 임상연구 검색포털’에서 전원모집중 인 임상시험을 확인합니다.

• ※ KCSG 연구번호가 부여된 연구만 환자의뢰시스템을 통한 환자 전원의뢰 모집이 가능합니다.

• 2. 해당 연구를 클릭하여, 전원을 의뢰하고자 하는 기관에 ‘일반문의’ 또는 ‘전원의뢰’ 버튼을 눌러 신청합니다. 문의기관 매뉴얼

• 3. 전원 요청을 받은 기관은 스크리닝 검사 진행 및 결과를 공유해 줍니다.

KCSG 환자의뢰 시스템 안내 매뉴얼